Sáng nay trên một nhật báo Montreal có đăng tin: Cần tìm đàn ông tuổi từ 18 đến 55, hút thuốc hay không hút thuốc, để tham gia vào một cuộc khảo cứu về dược phẩm tại Montréal... Thù lao có thể lên đến 3.850$... Xin liên lạc về Anapharm, leader thế giới về khảo cứu và thí nghiệm dược phẩm, điện thoại: 1-866-262 7427.
Đây, chẳng qua là quảng cáo tìm người để thí nghiệm thuốc hay nói trắng ra là làm...vật thí nghiệm mà người ta thường gọi là làm cobaye.
Một kỹ nghệ đang lên
Nghiên cứu và thí nghiệm dược phẩm là một ngành kỹ nghệ đang lên vùng vụt.
Tại Bắc Mỹ, Montreal là nơi tập trung rất nhiều nhà bào chế quốc tế cùng những kỹ nghệ phụ thuộc về lãnh vực thuốc men mà đôi khi được gom vào danh từ rất kêu, đó là khoa học của sự sống hay science de la vie.
Ai cũng biết một dược phẩm mới cần phải được thử nghiệm chặt chẽ về sự hiệu nghiệm, và tính an toàn trước khi được cơ quan Santé Canada cho phép tung ra thị trường.
Thủ tục nầy được gọi là làm homologation.
Montreal có nhiều công ty chuyên đảm trách việc thử thuốc, trong số nầy đáng kể nhất là:
*-Anapharm
Chi nhánh của BCF International Hoa Kỳ.
Anapharm, une filiale canadienne de Pharmanet, est une entreprise de renommée mondiale spécialisée dans la recherche clinique sur les médicaments. Avec ses cinq places d’affaires au Canada, son siège social dans le Parc technologique à Québec et plus de 1000 employés mobilisés, Anapharm offre des services de haute qualité de Phase I, de bioéquivalence, de pharmacologie clinique, de réglementation et de nombreux services bioanalytiques. Nos employés sont le fondement du succès d’Anapharm. Partenaire de notre réussite, notre équipe de professionnels est talentueuse et passionnée. L’environnement de travail est dynamique, stimulant et des plus chaleureux. Chacun a la possibilité de se réaliser au quotidien, dans son développement ou d’évoluer vers des défis personnels et professionnels. Nos actions sont guidées par nos valeurs soit l’intégrité, le respect, la qualité et le travail d'équipe.
*-MDS Pharma Services
Tại tỉnh bang Quebec… MDS chuyên về thí nghiệm lâm sàng dược phẩm.
Công ty nầy bành trướng rất mạnh, từ 10-12% trong một năm, với số giường thí nghiệm khoảng 800 cái.
Mỗi năm, MDS sử dụng 8.000 cobayes để thí nghiệm.
Lợi tức thu được năm 2004 được ước đoán là 350 triệu dollars.
MDS còn chuyên về việc thử các loại thuốc nhái hay copies (generic) tức là không phải thuốc chính gốc (brand name drug, original).
Tại Canada, chính phủ cho phép kỹ nghệ dược phẩm được quyền thử thuốc generic trước ngày brevet của thuốc original hết hạn.
Hơn phân nửa thuốc generic của Hoa Kỳ được thử tại MDS.
Một số thuốc của Úc châu và Á châu cũng được thử tại đây.
“MDS Pharma Services – The world's premier provider of innovative drug discovery and development solutions.
We offer a full spectrum of world-class discovery, preclinical and clinical resources and expertise, strategically located around the world, to meet the needs of the global pharmaceutical and biotech industries. Our broad range of services is designed to increase the speed, precision and productivity of your drug discovery and development activities”.
Thí nghiệm lâm sàng (clinical trial, essais cliniques)
Thông thường, cobaye được tuyển chọn để được sử dụng cho một giai đoạn thử nghiệm nhất định nào đó.
Thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên con người.
Có tất cả có 4 giai đoạn trong việc thử nghiệm:
-Phase I: Giai đoạn nầy tiếp nối theo sau giai đoạn thử nghiệm trên thú vật. Trong giai doạn I, các nhà khoa học thẩm xét mức độ an toàn và dung nạp (tolérance) của người bình thường đối với món thuốc thí nghiệm. Các phản ứng phụ sẽ được quan sát tường tận.
Giai đoạn I cần khoảng từ 20 đến 80 người thí nghiệm mà thôi. Đôi khi giai đoạn I được đề nghị đem áp dụng cho những bịnh nhân đang trong thời kỳ bế tắc trị liệu không còn cách chữa trị nào khác hết (impasses thérapeutiques). Dĩ nhiên, trong trường hợp nầy là bệnh nhân không được nhận tiền thù lao.
Tóm lại, giai đoạn I là giai đoạn nghiên cứu các biến dưỡng của thuốc trong cơ thể như pharmacovigilance, pharmacokinetics, pharmacodynamics.
Đây là giai đoạn nguy hiểm nhất trong số 4 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
-Phase II: Đánh giá sự hiệu nghiệm của thuốc đã đạt đến đâu rồi. Ấn định liều lượng tối hảo của món thuốc, đồng thời ghi nhận các phản ứng phụ nếu có.
Cần số lượng cobayes từ vài chục người cho tới 300 người.
-Phase III: Giai đoạn so sánh độ hiệu nghiệm của thuốc bằng cách so sánh kết quả với những nhóm thử nghiệm khác nhau, chẳng hạn như so sánh với nhóm xài thuốc vờ (placebo), và nhóm sử dụng liều lượng trị liệu tham khảo (traitement de référence).
Cần từ 300 - 3000 người thí nghiệm.
-Phase IV: Theo dõi kết quả trị liệu trong một thời gian lâu dài, mục đích để phát hiện ra các phản ứng phụ hiếm thấy hoặc xuất hiện chậm trễ theo thời gian.
Đây là giai đoạn post marketing surveillance trial.
Quá hấp dẫn
Điều kiện tuyển chọn thật dễ dàng, không đòi hỏi một trình độ văn hóa hay học vấn nào cả. Thù lao cũng khá. Thông thường cũng từ vài ba trăm đô tới ba bốn ngàn đô.
Tùy theo các test xét nghiệm, cobayes phải đến trung tâm thường xuyên hoặc bị giữ lại tại phòng thí nghiệm mỗi đợt 36 tiếng đồng hồ, để cho các chuyên viên kiểm soát các phản ứng của thuốc, cân đo và lấy máu, v.v…
Bởi những lý do kiếm tiền không mấy khó khăn nầy, cho nên có rất nhiều người, đặc biệt là giới trẻ, sinh viên, những người thất nghiệp và những người…ham tiền thường tình nguyện nhào vô làm cobayses để kiếm chút cháo.Phóng viên Eric Yvan Lemay của nhật báo Journal de Montreal cho biết, Montreal được gán cho một cái tên không mấy đẹp đẽ chút nào hết, đó là thủ đô thế giới về người làm vật thí nghiệm. Anh ta còn cho biết tiền thù lao làm cobaye không nhất thiết là theo mức độ nguy hiểm của thí nghiệm, nhưng nói chung rất bèo, trên lương tối thiểu 8,33$/giờ đôi chút. Ứng viên càng ở lại lâu trong phòng thí nghiệm thì càng có nhiều tiền.
Đừng tưởng bở
Trước khi được tuyển dụng, ứng viên phải ký tên vào một tờ hợp đồng chấp nhận các điều khoảng trong đó.
Trong văn kiện nầy, người ta kê ra tên của giai đoạn thí nghiệm, nghi thức thực hành, thuốc sử dụng và số liều lượng, v.v…
Tờ hợp đồng chứa đựng rất nhiều danh từ quá chuyên môn mà một người trung bình không thể nào hiểu nổi. Thôi thì họ ký đại cho xong việc.
Trong trí các ứng viên, họ nghĩ là các công ty ANAPHARM và MDS đều là những công ty quốc tế, họ rất chuyên môn, lo gì. Anapharm đòi hỏi ứng viên phải thật kín miệng, không được tiết lộ những gì xảy ra trong khuôn khổ thí nghiệm tại trung tâm.
Mẩu tờ contrat của công ty Parexel. Consent Form- Protocol number:TGN 1412HV
http://www.circare.org/foia5/tgn1412_consentform.pdf
Có nguy hiểm không"
Các công ty thí nghiệm thì cam đoan là không có gì nguy hiểm cho sức khỏe hết, vì công việc của họ được tổ chức một cách rất khoa học và chuyên môn. Họ đặt nặng sự an toàn và tiện nghi của cobaye lên trên hết.
Tuy nói vậy, nhưng trong thực tế thỉnh thoảng cũng đã từng xảy ra vài tai nạn.
Tại London Anh Quốc, tháng 3/2006, công ty Parexel của Hoa Kỳ có cho thực hiện một cuộc thí nghiệm lâm sàng....Phase I, thuốc TGN 1412 tại Northwick Park Hospital.
Đây là một loại thuốc dùng trị cancer máu leucémie, viêm khớp, polyarthrite rhumatoide, và bệnh sclérose en plaque. Chẳng may, khi vừa chích xong vài phút thì có 6 cobayes đều ngã lăn ra bất tỉnh, xém bỏ mạng. Phản ứng cực mạnh nầy được gọi là défaillance multiviscérale.
Tại Montreal, tháng 12/2005, Anapharm làm cuộc thử nghiệm một loại thuốc làm giảm sức miễn dịch immunosuppressant, đã làm nhiễm vi khuẩn lao cho 6 cobayes. Ngoài ra, cũng còn có 11 nhân viên Anapharm bị vạ lây nữa.
Montreal được gán cho hỗn danh là thủ đô của người làm cobayes rẻ tiền.
Hai vụ trên đây là những xì can đan đã bị báo chí khui ra cho công chúng biết, nhưng còn bao nhiêu tai nạn khác mà kỹ nghệ dược phẩm im tiếng"
Công pháp quốc tế của Liên Hiệp Quốc cực lực cấm đoán việc sử dụng con người làm vật thí nghiệm nhưng một số quốc gia Âu Châu và Mỹ Châu vẫn coi thường luật lệ quốc tế.
Còn biết bao nhiêu cuộc thí nghiệm thuốc trá hình dưới danh nghĩa chương trình viện trợ nhân đạo đã và đang xảy ra tại các quốc gia nghèo khó Phi Châu, Á Châu và Nam Mỹ.
Mấy năm trước đây, Nigeria tố cáo tài phiệt sản xuất dược phẩm Pfizer của Hoa Kỳ vào năm 1996 đã sử dụng trẻ em Nigeria làm vật thí nghiệm một dược phẩm chưa hoàn chỉnh, đó là thuốc Trovafloxacin.
Trong số 200 em đã được sử dụng thuốc trên thông qua chương trình viện trợ nhân đạo để trị bệnh viêm màng não và bệnh sởi, thì cuối cùng chẳng may có 11 em phải bỏ mạng còn những em nào sống sót thì bị tê liệt, điếc, mù lòa, tổn thương não, xáo trộn phát âm, v.v...
Nigeria đòi Cty Pfizer phải đền bù 8,5 tỉ dollars.
“Trovafloxacin (sold as Trovan by Pfizer) is a broad spectrum antibiotic that inhibits the uncoiling of supercoiled DNA in various bacteria by blocking the activity of DNA gyrase and topoisomerase IV [1]. It was withdrawn from the market due to the risk of hepatotoxicity. It had better gram-positive bacterial coverage and less gram-negative coverage than the previous fluoroquinolones
In 1996, during a meningitis epidemic in Kano, Nigeria, the then-untested drug was administered to approximately 100 infected children. A panel of medical experts later implicated Pfizer in the incident, concluding the drug had been administered as part of an illegal clinical trial without authorization from the Nigerian government or consent from the children's parents.[1] The case came to light in December 2000 as the result of an investigation by The Washington Post, and sparked significant public outcry. The Nigerian federal government has subsequently sued the drug giant for $8.5bn and Pfizer will face criminal and civil charges brought by the state and federal governments of Nigeria”.
Kết luận
Có lẽ, chúng ta không bao giờ biết được những gì thật sự đã xảy ra bên trong các cuộc thí nghiệm thuốc.
Đây là một kỹ nghệ quá to lớn, rất thế lực và cũng quá...bí mật.
Riêng tại Montreal, người ta ước lượng số người tham gia, tự nguyện làm vật thí nghiệm mỗi năm cũng phải lên đến hằng chục ngàn người.
Ai cũng nhìn nhận là vấn đề thuốc men là một nhu cầu tối cần thiết trong đời sống của mọi người.
Muốn biết thuốc có an toàn, và có hiệu nghiệm hay không thì không gì tốt hơn là thuốc cần phải được trực tiếp thử nghiệm trên người. Và đây là mấu chốt của vấn đề!
Có người hầu như sống với nghề thử thuốc từ năm nầy qua năm nọ. Họ hiểu rõ việc họ làm và rất ý thức về mọi sự nguy hiểm có thể xảy ra cho bản thân. Và cũng hiểu rõ vì tiền mà họ liều mình bán thân nuôi miệng.
Chỉ mong sao cho mọi việc đều được thuận buồm xuôi gió cho mọi người mà thôi./.
Tham khảo:
-Éric Yvan Lemay: Des cobayes au salaire minimum; Journal de Montreal, 08, 2004
http://www2.canoe.com/archives/infos/quebeccanada/2004/11/20041108-131127.html
-Sonia Shah: Cobayes humains;10, 2007
http://www.oumma.org/Cobayes-humains
-Bloomberg columnists: SFBC drug testers have tuberculosis after exposure at center;12, 2005
http://www.bloomberg.com/apps/news"pid=10000039&sid=::1Ị19::ZzPRlkaE&refer=columnist_evans
-Rayond De Vries & Carl Elliot: Why disclosure" J. Intern Med, Sept, 2006
http://www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi"artid=1831613
Montreal, October 09, 2008
Lý Thuyết Văn Học Thực Hành Phê Bình