Hôm nay,  

FDA bác hồ sơ vắc‑xin cúm mRNA của Moderna

27/02/202600:00:00(Xem: 580)
Moderna
 
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa chính thức từ chối thụ lý hồ sơ xin chuẩn thuận loại vắc‑xin cúm mới của hãng Moderna, dùng kỹ thuật mRNA – loại đầu tiên của hãng trong lãnh vực cúm mùa.

Trong gần hai năm qua, Moderna và FDA trao đổi qua lại quanh kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 của vắc‑xin mang mã số mRNA 1010.6, so sánh hiệu lực với các mũi chích cúm hiện đang lưu hành. Theo tường trình của Moderna, hãng đã mở một cuộc thử nghiệm lớn từ năm 2025, ghi danh trên 40.000 người trên 50 tuổi, chia nhóm: một bên chích mRNA 1010.6, bên kia chích loại Fluarix.

Tuy nhiên, trong thư gửi Moderna – loại thư “từ chối thụ lý hồ sơ” mà hãng đã công bố trên mạng – FDA cho rằng bộ hồ sơ “không đủ đầy để cơ quan có thể tiến hành cứu xét một cách thực chất”. Bác sĩ Vinay Prasad, giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh phẩm (CBER) thuộc FDA, ký tên dưới bức thư, phê phán rằng nhóm đối chứng trong nghiên cứu không phản ánh “tiêu chuẩn điều trị tốt nhất hiện có tại Hoa Kỳ” cho người lớn tuổi, nên thử nghiệm không được xem là “đầy đủ và kiểm soát nghiêm ngặt” như luật định.

Theo tường trình của báo chuyên ngành STAT, quyết định này được đưa ra trái với khuyến nghị của nhóm khoa học gia phụ trách duyệt xét hồ sơ bên trong FDA, những người cho rằng nên nhận hồ sơ và đã sẵn sàng bước vào giai đoạn cứu xét. Đây được xem là một diễn biến mới trong bối cảnh chính quyền Trump siết chặt hơn với các loại vắc‑xin: ông Prasad trước đó cũng đã phủ quyết đề nghị cho chích nhắc vắc‑xin COVID hàng năm cho toàn dân, chỉ giới hạn cho người trên 65 tuổi và những ai có hệ miễn nhiễm suy yếu.

Phía FDA, qua lời phát ngôn viên Andrew Nixon, lập luận rằng Moderna đã phớt lờ hướng dẫn chính thức từ năm 2024, vốn yêu cầu thử nghiệm phải so sánh vắc‑xin mới với một loại vắc‑xin cúm liều cao do CDC khuyến nghị cho người cao niên, nhằm đối chiếu về an toàn và hiệu quả. Theo ông Nixon, vì chọn loại vắc‑xin đối chứng bị xem là “kém chuẩn”, Moderna đã khiến nhóm người trên 65 tuổi trong nghiên cứu phải chịu rủi ro cao hơn về biến chứng cúm nặng.


Moderna phản bác rằng hãng đã cung cấp đầy đủ dữ liệu so sánh cần thiết cho người lớn tuổi, và nội dung thư của FDA “không phù hợp với những trao đổi bằng văn bản trước đây giữa CBER và Moderna”. Hãng nói thêm: từ khi nộp đề cương nghiên cứu tháng 4 năm 2024 cho tới lúc khởi sự thử nghiệm vào tháng 9 cùng năm, phía CBER không hề nêu ý kiến phản đối hay đặt nghiên cứu vào tình trạng tạm dừng vì vấn đề thiết kế.

Trong khi bị chặn lại ở thị trường Mỹ, vắc‑xin cúm mRNA của Moderna đang được các cơ quan dược phẩm tại châu Âu, Canada và Úc thụ lý cứu xét, và hãng dự tính nộp thêm hồ sơ tại các nước khác trong năm nay. Quyết định của FDA mở ra khả năng dân các nước này sẽ được chích những mũi cúm mRNA đầu tiên trước cả người Mỹ.

Bài báo cũng nhắc lại ưu điểm chính của kỹ thuật mRNA: thời gian “soạn” vắc‑xin rất nhanh. Hiện nay, Tổ chức Y tế Thế giới phải gom dữ liệu cúm từ bán cầu nam rồi mới đề nghị các dòng virus sẽ đưa vào vắc‑xin cho mùa cúm tại bán cầu bắc, trong đó có Mỹ và Âu châu. Phần lớn vắc‑xin cúm vẫn được sản xuất bằng cách nuôi virus trong trứng gà – một qui trình kéo dài nhiều tháng – nên cần dự đoán sớm, trong khi mRNA chỉ mất vài tuần để cập nhật chủng mới, như người ta đã thấy trong thời kỳ phát triển vắc‑xin COVID.

Từ khi lên nắm quyền hồi tháng Giêng, chính quyền Trump – với Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr. – đã lần lượt tháo gỡ nhiều chính sách và khuyến nghị về chích ngừa. Ông Kennedy cho thay máu ủy ban chuyên gia của CDC, bãi bỏ khuyến cáo chích ngừa cúm và COVID hàng năm cho đa số trẻ em và người lớn, và trước đó đã hủy bỏ hợp đồng trị giá khoảng 590 triệu đô la với Moderna để phát triển vắc‑xin mRNA ngừa cúm gia cầm, đồng thời cho biết sẽ “thu xếp” dần mảng vắc‑xin mRNA tại cơ quan BARDA để chuyển ưu tiên sang các nền tảng khác.

Cung Đô tóm lược
Nguồn: dựa trên bài “FDA Refuses to Review Moderna’s New Flu Shot” của ký giả Alice Park đăng trên tạp chí Time ngày 11–2–2026, cùng với một số chi tiết bổ sung từ các nguồn chuyên ngành như STAT và các bản tin y tế công cộng liên quan.

Hôm Michael Horrocks đến đón ba đứa con cho kỳ nghỉ xuân, ông biết ngay có chuyện không ổn. Keith, tám tuổi, một mắt sưng húp. Donnie, năm tuổi, cũng bắt đầu chảy nước mắt. Chỉ có Star, bốn tuổi, còn chạy nhảy bình thường. Vài ngày sau, cả ba nằm bẹp. Chúng sốt, bỏ ăn, mệt lả. Trên mặt và mình Donnie xuất hiện những mảng đỏ. Michael đưa hai con trai đến trung tâm cấp cứu. Một nữ y tá nhìn các vết ban rồi nhắc đến một căn bệnh mà nhiều cha mẹ Mỹ ngày nay chỉ còn biết qua sách vở: Sởi.
Một loại thuốc chủng ngừa ung thư được chế tạo riêng cho từng bệnh nhân, khi dùng chung với một phương pháp miễn dịch trị liệu hiện có, đã giúp kéo dài thời gian ung thư da melanoma không tái phát hoặc lan sang nơi khác, theo kết quả thử nghiệm giai đoạn ba do Moderna và Merck loan báo trong tuần qua.
Hai cư dân Lancaster County, Pennsylvania, đã chết vì bệnh sởi, đánh dấu những ca tử vong đầu tiên do căn bệnh này được ghi nhận tại Hoa Kỳ trong năm nay. Cả hai đều chưa được chủng ngừa, theo Bộ Y Tế Pennsylvania. Đây cũng là những ca tử vong vì sởi đầu tiên tại tiểu bang này trong 35 năm. Giới chức không tiết lộ tuổi hay các chi tiết khác về hai người qua đời để bảo vệ gia đình. Pennsylvania đã ghi nhận 393 ca sởi tại 28 quận trong năm 2026, với Lancaster County là tâm điểm của đợt bùng phát. Sởi lây cực nhanh qua không khí; siêu vi trùng có thể còn khả năng truyền bệnh đến hai giờ sau khi người bệnh rời khỏi phòng. Khoảng 20% người mắc bệnh tại Pennsylvania phải vào bệnh viện.
Mỗi năm có hơn 31 triệu người Mỹ bị ve cắn. Phần lớn không gây bệnh, nhưng một số loài ve có thể truyền nhiều chứng bệnh nguy hiểm, trong đó bệnh Lyme là thường gặp nhất. Ước tính khoảng 476,000 người tại Hoa Kỳ được điều trị bệnh Lyme mỗi năm, nhiều nhất ở vùng Đông Bắc, Trung Đại Tây Dương và miền Trung Tây phía bắc.
Số trẻ mẫu giáo tại Hoa Kỳ được miễn ít nhất một mũi chích ngừa theo điều kiện nhập học đã tăng mạnh trong niên khóa vừa qua, giữa lúc bệnh sởi lan rộng tại nhiều nơi và tỷ lệ trẻ được chích ngừa tiếp tục đi xuống.
Mũi chích hôm ấy mang tên ER-100. Nếu ER-100 chỉ giúp người đàn ông nhìn rõ hơn, đó đã là một thành tựu đáng kể. Nhưng đối với nhà sinh học phân tử David Sinclair của Trường Y Khoa Harvard, mục tiêu còn lớn hơn nhiều: ông muốn biết liệu nó có thể khiến những tế bào già nua quay trở lại tình trạng của nhiều năm trước hay không. Nói cách khác, khoa học đang thử một điều mà từ Gilgamesh cho đến các nhà luyện kim, vua chúa và những người đi tìm suối trường sinh đều từng mơ tưởng: làm cho tuổi già đi ngược chiều.
Có lúc bạn bước vô phòng khách, tay còn cầm ly cà phê, bước đi thiệt dứt khoát như biết rõ mình sắp làm gì. Vậy mà vừa qua khỏi ngưỡng cửa, bạn khựng lại. “Ủa, mình vô đây để làm cái gì vậy ta?” Cái cảm giác lạc quẻ ấy, ở tuổi trung niên, ai có lẽ cũng đã từng trải qua. Trong một cuộc trò chuyện thân mật, câu nói dí dỏm đã lên tới đầu lưỡi, vậy mà bỗng dưng… mất tiêu. Bạn đứng đó, bực mình với chính mình, gắng lục lọi trí óc vừa bỏ trốn. Cũng có khi cả ngày trôi qua trong một lớp sương mỏng. Mọi thứ vẫn hiện diện, nhưng trí óc cứ chập chờn, khó gom lại thành ý nghĩ rõ ràng. Cảm giác ấy giống như nhìn đời qua một tấm kiếng mờ hơi nước.
Từ cuối thập niên 1950, khi ngành thực phẩm Hoa Kỳ bắt đầu mở rộng quy mô công nghiệp, một hạng mục nhỏ nhưng quan trọng được đưa vào luật: những chất quen thuộc trong bếp núc — như giấm, bột mì, muối, tiêu — được xếp vào diện “generally recognized as safe”, gọi tắt là GRAS (được công nhận là an toàn). Hạng mục này nhằm miễn trừ cho các thành phần thông dụng, giúp việc sản xuất thực phẩm bớt rườm rà. Theo thời gian, phạm vi của GRAS không còn dừng ở những chất cơ bản. Các nhà sản xuất bắt đầu tự kết luận rằng một số phụ chất mới cũng “an toàn”, rồi đưa chúng vào thực phẩm mà không báo cho FDA. Từng bước một, GRAS trở thành cửa ngõ cho hàng trăm chất phụ gia đi vào chuỗi thực phẩm, đặc biệt là nhóm thực phẩm siêu chế biến — vốn chiếm phần lớn khẩu phần ăn của người Mỹ hiện nay. Cách làm này cho phép các công ty tự xác định độ an toàn của một số phụ chất mà không cần thông báo
Trong phim tài liệu năm 2014, Henry, một cụ ông 94 tuổi mắc chứng mất trí nhớ, ngồi lặng lẽ trong xe lăn, đầu cúi xuống. Khi một nhân viên xã hội cho ông nghe một bản nhạc Cab Calloway từ thời trẻ, Henry bỗng ngẩng đầu, đung đưa theo nhạc, rồi hát và hào hứng kể lại những kỷ niệm xa xưa. Những phản ứng như vậy từ lâu đã khiến giới khoa học chú ý đến ảnh hưởng của âm nhạc đối với bộ óc. Các cuộc nghiên cứu cho thấy nhạc quen thuộc đôi khi có thể gợi lại ký ức và cảm xúc ở người mắc chứng mất trí nhớ. Nhịp điệu đều đặn cũng có thể giúp một số bệnh nhân Parkinson hoặc người từng bị đột quỵ bước đi vững vàng hơn.
Rượu bia là một trong những chất gây nghiện được dùng phổ biến nhất thế giới. Tại Hoa Kỳ, một cuộc khảo sát toàn quốc năm 2024 cho thấy gần 80% người từ 12 tuổi trở lên đã từng uống rượu bia ít nhất một lần trong đời. Uống một vài ly lúc đầu có thể khiến người ta thấy phấn chấn, dễ trò chuyện và bớt căng thẳng. Rượu kích thích não tiết ra ‘endorphin’, một chất giảm đau tự nhiên, đồng thời tác động đến ‘dopamine’ trong trung tâm tưởng thưởng của não.
NHẬN TIN QUA EMAIL
Vui lòng nhập địa chỉ email muốn nhận.